行业快讯 | CDE新规落地：临床试验计算机化系统与电子数据合规要点解读

1、责任主体扩展到申办方和临床试验机构

新规明确，责任方不仅包括申办者和研究者，也包括临床试验机构；若委托供应商，委托方应承担最终责任。这意味着，系统可以采购，责任不能外包。对申办方而言，选择系统供应商只是第一步，更重要的是真正理解系统的验证状态、数据流和风险控制点，并通过书面约定、监督机制和验证文档，把供应商活动纳入自身质量体系。未来核查时，申办方需要能够证明：系统是谁选的、验证是谁做的、数据流是否清楚、风险是否受控。

2、从“一次性上线”转向“持续验证状态”

新规要求责任方确保计算机化系统始终处于被验证状态，基于风险评估制定验证流程，覆盖通用验证与试验特定配置，并监督供应商的验证流程。对申办方来说，系统上线不再等于合规终点。系统升级、配置变更、新功能发布，都需要评估是否触发再验证；用户需求、测试计划、测试证据和验证报告，也需要在全生命周期内受控管理。换句话说，申办方需要的不只是一套能用的系统，而是一套能持续证明其合规的系统。

3、电子数据管理纳入全生命周期与ALCOA++标准

新规要求数据满足可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可获得性和可追溯性，并对采集、稽查轨迹、审核、更正、传输交换迁移、备份、归档、数据库退役、销毁等环节提出要求。对申办方而言，合规关注点要从“功能有没有”转向“证据全不全、过程是否可追溯”。稽查轨迹是否不可修改、时间戳是否准确、云环境是否满足数据安全要求、归档格式是否标准、数据库退役后数据是否仍可读，都会成为核查中无法回避的问题。