新年喜訊 | 易迪希成功助力澤璟製藥重組人凝血酶獲批上市，持續推動中國醫藥創新！

1月2日，澤璟製藥自主研發的重組人凝血酶成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的《藥品註冊證書》，正式開啟該藥品在中國的商業化進程，同時也為外科止血領域帶來全新的治療選擇。

重組人凝血酶是目前國內唯一採用重組基因技術生產的重組人凝血酶，當其外用於出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，從而達到有效止血的目的。

根據重組人凝血酶的試驗數據，該款藥品展現出高純度、高止血活性、無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化製品的安全性隱患，有望為外科手術局部止血提供更安全、有效的支持。

易迪希非常高興在新年伊始就得知這個好消息，並在此對澤璟製藥重組人凝血酶產品的商業化前景表示真摯祝福。作為澤璟製藥的戰略合作夥伴以及該款藥品的深度參與方，易迪希為重組人凝血酶的臨床研發提供了穩定高效的EDC系統和可靠負責的技術支持，極大地提升了本產品的研發效率。

專業的數據采集系統

在重組人凝血酶的研發階段，易迪希提供了專業的電子數據采集系統—Clinflash EDC，大幅度提升了該項目臨床試驗數據的采集效率，高效保障了臨床試驗數據質量，為此款產品的上市提供了可靠的數據基礎。

憑借一流的底層架構，Clinflash EDC不但提供了複雜的邏輯核查與數據導出功能，而且具備靈活的eCRF設計與動態控制功能，為試驗數據的錄入、審核提供了有效的支持，保障數據采集滿足項目要求，推動臨床研究順利開展。

優質可靠的支持團隊

依靠Clinflash EDC的強大功能，易迪希的專業支持團隊得以高效進行CRF設計、數據庫建立、數據審核、質疑管理、編碼等工作，完全依據申辦方需求實現數據庫的上線與鎖庫，保障項目依據時間節點順利推進。

在保障項目效率的前提下，易迪希團隊還積極協調申辦方與EDC系統技術研發人員的溝通和交流，充分了解客戶及項目的實際需求，並進行具有針對性的優化，為整個項目的後續開展奠定了良好的基礎。

從2017年首次接觸重組人凝血酶項目到如今該款產品成功上市，七年的時間見證了易迪希與澤璟製藥的共同成長。目前，易迪希已經助力近20個創新藥項目獲得CDE審評通過，3個試驗通過FDA核查，通過優質的數字化解決方案和專業的服務支持幫助全球醫藥企業提升研發效率和效益。

“携手客戶 共赴卓越”是易迪希一以貫之的理念，易迪希全體員工也會以實際行動將這一理念內化於心，外化於行，持續為客戶提供領先的臨床試驗數字化解決方案和專業服務，助力各類醫藥產品通過監管機構審核，讓更多優質醫藥產品造福全球患者！