易迪希助力《臨床試驗數據管理質量核查要點》團體標準建立，規範數據管理工作流程！

2023年10月10日，由中國醫藥質量管理協會“數據管理質量評估與核查要點”[國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI）委託課題]研究課題組牽頭，易迪希作為第二作者起草的《臨床試驗數據管理質量核查要點》（T/CQAP3013-2023）團體標準正式發布，並於2024年1月10日起正式實施。

試驗數據作為論證藥物研發有效性和安全性的基石無疑是整個臨床試驗最核心的資產之一，但受限於不同數據管理單位在臨床試驗中提供的服務差別，各個國家及地區的法規差別，當前臨床試驗數據管理工作依舊存在較大差異，這讓監管機構對數據管理的評估工作難以順利開展。

為幫助CFDI更好地對臨床試驗項目數據管理部分進行現場核查，中國醫藥質量管理協會牽頭，包括易迪希在內的多家醫藥企業和研究中心參與，共同制定了《臨床試驗數據管理質量核查要點》團體標準，進一步規範了數據管理的工作流程和工作質量。

作為此團體標準的第二作者，易迪希從CFDI委託中國醫藥質量管理協會立項此課題後全程參與了《臨床試驗數據管理質量核查要點》的起草，修改，意見討論直至最終定稿等環節的工作。在整個標準的制定過程中，易迪希嚴格遵從國內外法規，指導意見和技術指南等材料，積極與CFDI核查專家進行溝通，明確監管機構的需求，並從企業視角對該標準的可實施性和有效性進行了充分補充。

不僅如此，易迪希還依據自身豐富的數據管理經驗，協同各參與單位對數據管理工作中的難點、易錯點進行交流，把數據管理流程的各環節、各工作節點一一拆解，對每項步驟的重要性進行了評估，設立了相對應的核查範圍和核查標準，並對不同的核查要點進行了詳細定義，確保覆蓋數據管理各方面需求。

《臨床試驗數據管理質量核查要點》團體標準的發布為監管機構對臨床試驗中數據管理及相關工作的質量評估提供了參考標準，也明確了臨床試驗數據管理工作的最低標準，對整個行業數據管理工作的健康化、有序化發展產生著積極影響。

身為醫藥行業的一份子，易迪希十分榮幸可以參與本次團體標準制定，將自身在醫藥研發領域的豐富經驗和專業知識應用於行業的基礎標準建設。同時，我們也希望通過這次機會與更多行業夥伴進行溝通與交流，以強大的數字化技術和專業的服務體系攜手更多同仁在醫藥創新之路上行深致遠、進而有為!

本標準主要起草單位

中日友好醫院、易迪希醫藥科技(嘉興)有限公司、北京康特瑞科統計科技有限責任公司、百濟神州(北京)生物科技有限公司、揚子江藥業集團北京海莎諮詢有限公司、國家心血管病中心、北京大學第一醫院、北京大學臨床研究所、中國人民解放軍總醫院(301 醫院)、北京因瑞達醫藥科技有限公司。

本標準主要起草人

孫瑞華、寧靜、朱賽楠、孫毅、閻小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新華、龔家駿、鍾綺雯、虞康達、王宏偉、蔣志偉、李貴娟、時念民、陳燕芬。