產品揭秘 | Clinflash eTMF如何保障文件管理質量

臨床試驗文檔作為臨床試驗數據及臨床操作真實性、準確性、可靠性的證明受到國內外監管機構和醫藥企業的高度重視。“沒有文檔記錄就沒有發生”理念早已成為整個醫藥研發行業的廣泛共識。

伴隨著臨床試驗數字化進程的推進，臨床試驗文檔也越來越多地以電子化形式應用於臨床試驗各階段。如何在快速完成臨床試驗電子文檔的儲存、質控等工作流程的同時提升文檔管理合規性與協作性也成為臨床試驗各參與方共同關注的方向。

作為臨床研究雲解決方案領導者，易迪希依靠強大的數字化技術，自主研發出臨床試驗主文件管理系統Clinflash eTMF，提供網頁端、PC客戶端和APP移動端三條途徑，全力保障臨床試驗文件的質量、完整性和時效性，真正為用戶構建一個完整、規範、專業的臨床資料管理庫。

01合規保障，直擊文檔管理痛點

當前，不同國家及地區監管機構對於臨床試驗文檔管理的要求存在顯著不同，這也導致文檔管理工作在諸多方面面臨著具有差異化的挑戰。為此，易迪希從eTMF系統開發之初就組織了包含業務、法務、研發等多領域專家，對臨床試驗文檔管理流程進行了充分拆解，從業務和合規角度推動專業的eTMF系統建設。

在易迪希團隊的通力協作下，Clinflash eTMF嚴格遵照試驗主文件管理的相關SOP，在試驗開始前就建立了試驗主文檔的框架，保障文檔管理具備清晰的層級結構和統一的命名規則，確保每份文檔和文件夾都有明確的負責人，任何在Clinflash eTMF上的操作都會全面留痕，有效應對各類監管機構的審核。

不僅如此，Clinflash eTMF還內置了DIA eTMF RM V3.1、ICH-GCP essential documents行業標準模板，支持用戶快速創建ICH/NMPA GCP標準合規的文件目錄，既提升用戶使用體驗又減少了文件管理目錄設置差異，真正做到高效規範臨床試驗進程。

02系統聯動，提供智能化支持

作為貫穿臨床試驗全生命周期的系統，Clinflash eTMF不僅需要連接申辦方、CRO和研究機構的工作人員，而且需要與臨床試驗管理系統CTMS、電子通用技術文件eCTD等數字化系統進行對接，實現臨床試驗文件的快速傳輸與應用。

為此，易迪希對Clinflash eTMF進行了深度開發，形成了“以eTMF為核心多系統智能交互”的使用體系。如上圖所示，Clinflash eTMF可以自動同步CTMS系統、eCTD系統、eLearning系統等數字化的項目信息，營造智能化的工作流程，減少用戶重複勞動，提升用戶協同工作效率。

在與其他數字化系統進行聯動對接之外，Clinflash eTMF系統也可以獨立為用戶提供包括項目管理、文件計劃、文件上傳、在線協作、文件審批、文件歸檔、文件質控等全流程功能，幫助用戶根據項目需求制定抽查規則，高效完成文件質控、圖表導出、流程審批等工作。

正是基於Clinflash eTMF與其他數字化系統的深度對接以及其本身強大的功能，臨床試驗文件的傳輸、編輯、查看、歸檔等工作流程都得以大幅度簡化，並且用戶也能及時規避文件管理可能面臨的各種風險，全方位掌控文件管理流程。

03三端响应，优化用户使用体验

除了在法律合規與系統功能方面進行專業整合，Clinflash eTMF開發團隊還深入了解了不同用戶的使用習慣和使用場景限制，不但對網頁端和PC客戶端頁面進行持續優化還在近日正式推出Clinflash eTMF APP移動端，並成功上線Apple Store、華為、Oppo、Vivo、小米等各大應用平台，為更多用戶提供系統支持。

在網頁端和PC客戶端，Clinflash eTMF可以為用戶提供簡約實用的儀表盤和便捷高效的智能化工作台支持，既可以按照用戶需求實時篩選源數據，又能通過多維度圖表監控文件收集情況，提高文件管理透明度，還能夠直觀展現項目任務，方便用戶及時掌握整體進度，推動各項工作順利開展。

在移動端，Clinflash eTMF APP針對研究中心掃描設備數量有限的問題特別開發了拍照生成掃描文件功能，極大地提升了臨床試驗文件掃描效率。同時，Clinflash eTMF還支持權限自定義配置，幫助各級用戶隨時查閱項目文件完成情況，並顯示文件上傳、審批、歸檔、質控等關鍵信息，助力各項任務的順利進行。

通過APP移動端、PC客戶端和網頁端的有效結合，Clinflash eTMF真正實現將規範文件質量內嵌於臨床試驗的各個階段的目標，為用戶打造出傳輸速度快、文件質量高、文件管理規範、文件收集及時、風險可控的在線臨床資料管理庫。

數字化技術正在為臨床試驗的發展創造更多可能。本次Clinflash eTMF APP移動端的上線也是易迪希從用戶核心訴求出發，以強大的數字化技術引領用戶探索臨床試驗更多可能的重要體現。

未來，易迪希將繼續以實際行動優化和完善包括Clinflash eTMF在內的數字化解決方案，攜手更多行業同仁在醫藥研發之路上砥礪前行！

本篇文章為Clinflash產品揭秘系列的第六篇文章，之後我們會積極響應客戶的反饋，不斷帶領大家深入了解Clinflash各個系統及服務的功能亮點，為用戶使用Clinflash系列系統和服務提供更多指引與幫助，敬請期待哦！