Clinflash EDC建庫培訓答疑專場回顧 | 你關心的建庫難題，答案都在這裡！

上週，Clinflash EDC建庫培訓系列直播正式收官。從方案解讀到CRF設計，從建庫流程到上線驗證，我們把「怎麼建庫」掰開揉碎進行了三期全方位講解。然而，當真正上手時，用戶往往會發現，實操裡遇到的問題從來不是課本裡的標準案例，而是無數「說大不大、卡住了真難受」的細節：動態隱藏後數據還在嗎？凍結字段值會隨關聯變動嗎？CF無限循環時復用次數該設多少？

針對這些實操痛點，我們在答疑專場中進行了逐一拆解回應。為方便大家隨時查閱，本期文章將答疑直播中的問答精華整理彙編，希望這份「答疑手冊」能為您在建庫工作中掃清盲區、提升效率提供切實幫助。

Q：MRCT研究中，系統是否支持多語言顯示？

系統支持多語言配置。建庫時可將母語設置為中文，建庫完成後導出多語言SDS，線下翻譯後導入系統，即可在錄入端切換語種，界面內容隨之顯示對應語言；同時，報表也可根據當前頁面語種導出相應語言版本。

Q：若涉及大量外院，建議採用哪種實驗室配置模式？是否需要由CRC自行錄入？

具體模式建議根據項目實際情況選擇。Clinflash EDC提供「外院LNR」模式，同時支持「本院+外院」組合模式，也支持所有指標範圍開放，允許錄入員在頁面直接錄入範圍。

Q：設置動態下拉時，若勾選「字段說明」並關聯AE的「結束日期」，該「結束日期」是否會出現在導出的數據集中，還是僅在系統頁面顯示？

該字段僅會在頁面顯示，不會作為數據點進行存儲，因此不會出現在導出的數據集中。

Q：多語言設置是按項目層面還是節點層面進行？

多語言設置在項目層級中通過SDS進行翻譯後導入。

Q：新建字段時，字段權限中的「需人工審核」如何設置才能僅顯示DM Review？

該處默認抓取「節點配置」—「審核類」中已開啟的所有審核組。新增字段時系統會默認勾選全部審核組。如需批量更改，可在eCRF設計完成後，導出SDS線下統一修改後再導入。

Q：遷移計劃中，新增遷移任務後選擇遷移數據時，有「自定義功能」、「校驗」、「校驗（無效）」等選項，其中「校驗（無效）」具體指什麼？

在遷移任務中選擇遷移數據前，勾選自定義功能、校驗等選項，目的是在本次改庫後，對遷移數據進行批量處理。其中「校驗（無效）」指：本次改庫前部分校驗為有效狀態，改庫後將其置為無效。對於此類由有效變為無效的校驗，可選擇對應的質疑處理策略，如無條件關閉此前發出的質疑、關閉未回覆的質疑，或不關閉質疑。

Q：字段動態顯示的設置在保存後會轉化為代碼，若後續需修改，需進入「自定義功能」中調整代碼。後期是否會考慮支持直接在「表單」處修改，而無需通過代碼方式？

目前系統的動態顯示基於自定義功能機制。為提升建庫便捷性，常規場景已支持可視化設置，但底層仍採用自定義功能邏輯。若設置完成後需修改動態規則，可將原自定義功能置為無效後重新生成即可。

Q：系統是否支持跨表單動態觸發？

支持。可將需控制的字段默認隱藏，當本表字段（如leading字段）觸發時，判斷跨表的值即可實現。該機制同樣適用於同一表單在不同訪視中顯示不同字段的場景。

Q：文件夾中的分組設置，若CnD1、CnD2、CnD3三個訪視為一個循環組，應如何設置分組編號？是統一設為1，還是分別設為1、2、3？

三個訪視的分組均應設置為相同字符（如均設為1）。同一循環組內的訪視，分組字段設置為相同值即可。

Q：自動計算字段如勾選「衍生變量」，當該字段已凍結，其關聯字段發生變動時，該自動計算字段的值是否會隨之變動？

會變動。勾選「衍生變量」後，在字段非鎖定狀態下，若關聯字段值發生變化，該字段值也會隨之變動。

Q：實驗室表單（存在於多個訪視中）的年齡計算，能否使用校驗中的模板實現？還是需要通過CF實現實時年齡計算？

系統提供EC中的AGE函數以及新建EC時的年齡計算模板兩種方式。針對實驗室表單在多個訪視中出現的場景，建議使用新建EC時的年齡計算模板，因其支持通配設置，便於跨訪視復用。需注意，AGE函數的計算邏輯為過完出生日期才增加一歲，而新建EC中的年齡計算模板採用/365.25的計算規則。

Q：若訪視由CF無限循環觸發，文件夾的復用次數是否需要設置為999或留空？

不需要，建議設置為0。文件夾的復用次數用於控制錄入端是否可手動增加訪視：留空表示不限制單個參與者的手動添加次數，設為具體數值則表示最多可添加次數。該設置僅影響手動添加模式，CF觸發生成的訪視不受此限制。

Q：演示中看到報表處有sFTP設置，該功能具體用途是什麼？

Clinflash EDC提供豐富的API和sFTP功能，該模塊為收費功能，默認未開通。API提供數據輸入與輸出接口；sFTP作為數據輸出的另一種方式，可配置內部服務器，利用報表的定時導出機制，將數據定時輸出至指定sFTP服務器的固定文件夾內。

Q：項目配置中的填寫指南是否可以導出？上傳的填寫指南是否無法直接對應到具體表單？

系統支持在項目配置菜單中根據字段設置自動生成填寫指南，生成後可導出Excel和Word格式。導出的Excel支持線下編輯後再次導入覆蓋；導出的Word格式模板可在節點配置中自定義模板。在線生成後，可在對應表單頁面右上角的「CCI」圖標處查看。

Q：整個表單凍結或鎖定後，是否還可以新增Log數據？

凍結狀態下，系統將在後續版本中支持新增Log行；鎖定後，所有數據默認不允許改動，也不支持新增Log行。

Q：若首次僅上線eCRF，後續再上線EC，具體的操作步驟是什麼？

有兩種操作方式：1. 在草稿的校驗中選中對應EC，點擊右上角「覆蓋至對應版本」；2. 重新發布一個新版本，並將新版本推送至對應環境生效。兩種方式均可完成EC上線。基於改庫或數據遷移的考慮，通常建議採用第一種直接覆蓋的方案，具體以項目實際情況或公司SOP為準。需注意，若選擇第一種方案，覆蓋版本不區分環境，對應版本在任意環境生效後，該環境即視為已生效。

Q：系統支持瀏覽器多窗口操作，是否可以取消超時鎖屏機制？

默認不可取消。超時鎖屏是數據保護的安全機制，若30分鐘內當前窗口無任何操作，系統將自動鎖屏，需重新輸入密碼方可繼續使用。

Q：eLearning設置中的試題需要用戶提前準備，還是系統可以自動生成？判定合格的依據是什麼？

對於標準角色（如CRC、CRA、DM、MM、PI等），系統已內置標準課程，無需用戶自定義。課程考核合格的判定標準為考試達到80分，合格後系統自動生成證書。學員在任意項目內完成標準課程學習後，再次遇到需學習的項目時，系統會默認忽略，無需重複學習。

Q：實驗室正常值範圍比較時，若上限或下限為空，系統的默認核查邏輯是什麼？

當僅有上限時，低於上限即判定為在正常範圍內；當僅有下限時，高於下限即判定為在正常範圍內。其他情況均判定為不在正常範圍內。

Q：計劃外訪視後綴若通過訪視日期自動更新，當遇到相同訪視日期時，是否支持在日期後添加「-1」、「-2」等後綴以示區分？

支持，需單獨撰寫CF實現。

Q：動態觸發的表單或字段在錄入數據後，若改變滿足隱藏表單或字段的條件，是否可以隱藏？若再次觸發顯示，原先錄入的數據是否還在？

改變數據使其不滿足顯示條件後，該表單或字段可被隱藏。若後續再次觸發顯示，原先錄入的數據仍會保留。

以上為本次答疑專場問答整理的全部內容，希望能為您在建庫實操中提供參考，如您還有其他疑問，可在評論區留言或聯繫易迪希技術支持人員。歡迎關注易迪希，持續獲取更多EDC系統操作技巧、建庫實戰經驗和最新行業動態！