行業快訊 | CDE新規落地：臨床試驗計算機化系統與電子數據合規要點解讀

9月22日，國家藥監局藥審中心正式發布《藥物臨床試驗計算機化系統和電子數據指導原則》實施通告。該文件為配合我國《藥物臨床試驗質量管理規範（2026年修訂）》實施而制定，將進一步推動臨床試驗電子化監管要求從原則層面落實到可執行、可核查的操作層面。

對於正在使用或計劃部署臨床試驗計算機化系統的申辦方、研究者和臨床試驗機構而言，理解新規的核心變化、評估現有系統的合規水平、建立符合要求的質量管理體系，已經成為現階段一項重要工作。

作為AI引領的臨床試驗全週期數字化解決方案及相關專業服務的行業領導者，易迪希依託上萬項臨床試驗項目的深厚經驗，從行業服務商視角出發，在本文中對新規核心導向及產業落地實踐進行深度解讀。

新規有哪些變化需要注意？

1、責任主體擴展到申辦方和臨床試驗機構

新規明確，責任方不僅包括申辦者和研究者，也包括臨床試驗機構；若委託供應商，委託方應承擔最終責任。這意味著，系統可以採購，責任不能外包。對申辦方而言，選擇系統供應商只是第一步，更重要的是真正理解系統的驗證狀態、數據流和風險控制點，並通過書面約定、監督機制和驗證文檔，把供應商活動納入自身質量體系。未來核查時，申辦方需要能夠證明：系統是誰選的、驗證是誰做的、數據流是否清楚、風險是否受控。

2、從「一次性上線」轉向「持續驗證狀態」

新規要求責任方確保計算機化系統始終處於被驗證狀態，基於風險評估制定驗證流程，覆蓋通用驗證與試驗特定配置，並監督供應商的驗證流程。對申辦方來說，系統上線不再等於合規終點。系統升級、配置變更、新功能發布，都需要評估是否觸發再驗證；用戶需求、測試計劃、測試證據和驗證報告，也需要在全生命週期內受控管理。換句話說，申辦方需要的不只是一套能用的系統，而是一套能持續證明其合規的系統。

3、電子數據管理納入全生命週期與ALCOA++標準

新規要求數據滿足可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性、可獲得性和可追溯性，並對採集、稽查軌跡、審核、更正、傳輸交換遷移、備份、歸檔、數據庫退役、銷毀等環節提出要求。對申辦方而言，合規關注點要從「功能有沒有」轉向「證據全不全、過程是否可追溯」。稽查軌跡是否不可修改、時間戳是否準確、雲環境是否滿足數據安全要求、歸檔格式是否標準、數據庫退役後數據是否仍可讀，都會成為核查中無法迴避的問題。

新規實施在即，我們應如何應對？

面對新規，申辦方和臨床試驗機構需從四方面著手，以更好地履行數據治理主體責任，構建覆蓋系統驗證、數據全生命週期與核查應對的合規體系。

1. 建立責任台賬

申辦方作為責任主體，需建立系統賬號治理、權限審核、數據獨立留存等台賬，明確賬號開通、停用及管理員權限歸屬。Clinflash系統支持賬號與權限的精細化配置，可幫助申辦方清晰記錄和管理各中心賬號狀態，充分滿足責任追溯要求。

2. 關注持續驗證狀態

系統上線不是合規終點，系統升級、配置變更後應評估是否再驗證，驗證文檔需受控管理並及時更新。易迪希基於GAMP 5建立驗證體系，覆蓋通用驗證與試驗特定配置，並提供變更控制與發布驗證支持，每次發布均提供驗證證據，減少客戶重複驗證工作量。同時，易迪希週期性地對系統進行定期回顧，確認系統的驗證狀態得到維持。

3. 重視稽查軌跡

核查中，申辦方常被問及稽查軌跡是否不可修改、時間戳是否準確、權限是否定期回顧。針對這些重要稽查關注點，易迪希旗下Clinflash系列系統已啟用穩健的、不可被關閉的稽查軌跡功能，該功能會完整記錄操作者、操作時間、操作類型、操作原因及新舊值；並支持在系統內進行檢索、排序、標記，便於申辦方實施稽查軌跡審核。

4. 不要忽視數據庫退役

歸檔格式是否標準、退役後是否可讀、是否有遷移和銷毀SOP，都是新規明確要求。Clinflash支持CDISC ODM等標準格式歸檔，可協助客戶制定遷移、歸檔和銷毀流程，保證數據庫退役後數據仍可讀、可追溯。

此外，易迪希已獲ISO 9001、27001、20000、27701及42001認證，核心系統通過等保三級，並具備100多次CFDI核查、4項FDA核查及PMDA、EMA等海外核查支持經驗，系統合規性已在全球多個國家和地區得到充分驗證。

此次新規的發布，標誌著中國臨床試驗計算機化系統和電子數據監管進入更加精細化、可操作化的階段。對申辦方、研究者和臨床試驗機構而言，理解新規只是第一步，建立符合要求的質量管理體系、選擇具備持續合規能力的系統供應商、將合規要求融入日常運營，才是應對核查的根本。

未來，易迪希將持續追蹤國內外監管政策迭代更新動態，以合規為底座，不斷打磨數字化產品與配套服務能力，助力客戶在中國及全球臨床試驗業務中行穩致遠。