Clinflash EDCスタディビルドトレーニングQ&Aセッション振り返り｜あなたが気になるスタディビルドの難題、答えはすべてここに！

先週、Clinflash EDCスタディビルドトレーニングシリーズのライブ配信が正式に終了しました。プロトコル解釈からCRF設計、スタディビルドワークフローからゴーライブ検証まで、「スタディビルドの方法」を3回にわたって徹底的に解説しました。しかし、実際に手を動かしてみると、ユーザーはしばしば、実操作で遭遇する問題は教科書の標準的なケースではなく、数え切れないほどの「大したことではないが、引っかかると本当に困る」細かい点であることに気づきます。動的隠蔽後もデータは残るのか？凍結されたフィールド値は関連項目の変更に伴って変動するのか？CFが無限ループする場合、再利用回数はいくつに設定すべきか？

こうした実操作上の課題に対して、私たちはQ&Aセッションで一つ一つ解決策を提示しました。いつでも参照できるよう、本記事ではQ&Aライブ配信の質問と回答のハイライトを編集・集約しました。この「Q&Aハンドブック」が、スタディビルド業務における盲点を解消し、効率を向上させるための実践的な一助となれば幸いです。

Q：MRCT研究において、システムは多言語表示をサポートしていますか？

システムは多言語設定をサポートしています。スタディビルド時に母語を中国語に設定し、スタディビルド完了後に多言語SDSをエクスポートし、オフラインで翻訳してからシステムにインポートすると、入力側で言語を切り替えることができ、インターフェースの内容が対応する言語で表示されます。同時に、レポートも現在のページの言語に応じて対応する言語バージョンでエクスポートできます。

Q：外部病院が多数関与する場合、どのようなラボラトリー設定モードを推奨しますか？CRCが自分で入力する必要がありますか？

具体的なモードはプロジェクトの実際の状況に応じて選択することをお勧めします。Clinflash EDCは「外部病院LNR」モードを提供し、「自院＋外部病院」の組み合わせモードもサポートし、さらにすべての指標範囲を開放し、入力担当者がページ上で直接範囲を入力できるようにすることもサポートしています。

Q：動的ドロップダウンを設定する際、「フィールド説明」にチェックを入れ、AEの「終了日」を関連付けた場合、この「終了日」はエクスポートされたデータセットに含まれますか、それともシステムページにのみ表示されますか？

このフィールドはページにのみ表示され、データポイントとして保存されないため、エクスポートされたデータセットには含まれません。

Q：多言語設定はプロジェクトレベルですか、それともノードレベルですか？

多言語設定はプロジェクトレベルでSDSを通じて翻訳され、インポートされます。

Q：新しいフィールドを作成する際、フィールド権限の「手動レビューが必要」を、DM Reviewのみを表示するように設定するにはどうすればよいですか？

この箇所はデフォルトで「ノード設定」—「レビュータイプ」で有効になっているすべてのレビューグループを取得します。新しいフィールドを追加する際、システムはデフォルトですべてのレビューグループにチェックを入れます。一括変更が必要な場合は、eCRF設計完了後にSDSをエクスポートし、オフラインで一括修正してから再インポートできます。

Q：移行計画において、新しい移行タスクを追加し移行データを選択する際、「カスタム機能」「検証」「検証（無効）」などのオプションがありますが、「検証（無効）」とは具体的に何を指しますか？

移行タスクで移行データを選択する前に、カスタム機能や検証などのオプションにチェックを入れる目的は、今回のデータベース変更後に移行データを一括処理することです。そのうち「検証（無効）」とは、今回のデータベース変更前に一部の検証が有効な状態であり、変更後に無効に設定されたものを指します。このように有効から無効に変わった検証に対しては、対応するクエリ処理戦略を選択できます。例えば、以前に発行されたクエリを無条件で閉じる、未回答のクエリを閉じる、またはクエリを閉じない、などです。

Q：フィールドの動的表示設定は保存後にコードに変換され、後で変更する必要がある場合は「カスタム機能」でコードを調整する必要があります。将来的に、コードを介さずに「フォーム」で直接変更できるようになりますか？

現在、システムの動的表示はカスタム機能メカニズムに基づいています。スタディビルドの利便性を向上させるため、通常のシナリオではビジュアル設定がすでにサポートされていますが、基盤となるロジックは依然としてカスタム機能を使用しています。設定完了後に動的ルールを変更する必要がある場合は、元のカスタム機能を無効に設定して再生成すればよいです。

Q：システムはフォーム間の動的トリガーをサポートしていますか？

はい。制御対象のフィールドをデフォルトで非表示に設定できます。本フォームのフィールド（リーディングフィールドなど）がトリガーされたとき、クロスフォームの値を判断することで実現できます。このメカニズムは、同じフォームが異なる訪問で異なるフィールドを表示するシナリオにも適用されます。

Q：フォルダーのグループ設定において、CnD1、CnD2、CnD3の3つの訪問が1つのサイクルグループを形成する場合、グループ番号はどのように設定すべきですか？統一して1に設定しますか、それともそれぞれ1、2、3に設定しますか？

3つの訪問のグループはすべて同じ文字（例えばすべて1）に設定する必要があります。同じサイクルグループ内の訪問は、グループフィールドを同じ値に設定すればよいです。

Q：自動計算フィールドで「派生変数」にチェックを入れた場合、そのフィールドが凍結され、関連フィールドが変更されたとき、この自動計算フィールドの値もそれに伴って変更されますか？

変更されます。「派生変数」にチェックを入れると、フィールドがロックされていない状態では、関連フィールドの値が変化すると、このフィールドの値もそれに伴って変化します。

Q：ラボラトリーフォーム（複数の訪問に存在する）の年齢計算は、検証のテンプレートを使用して実装できますか？それともCFを通じてリアルタイムの年齢計算を実装する必要がありますか？

システムはECのAGE関数と、新しいEC作成時の年齢計算テンプレートの2つの方法を提供しています。ラボラトリーフォームが複数の訪問に出現するシナリオでは、新しいEC作成時の年齢計算テンプレートの使用をお勧めします。これはワイルドカード設定をサポートし、訪問間での再利用が容易であるためです。AGE関数の計算ロジックは誕生日が過ぎてから1歳増加するのに対し、新しいECの年齢計算テンプレートは/365.25の計算ルールを採用していることに注意してください。

Q：訪問がCFの無限ループによってトリガーされる場合、フォルダーの再利用回数は999または空白に設定する必要がありますか？

いいえ、0に設定することをお勧めします。フォルダーの再利用回数は、入力側で訪問を手動で追加できるかどうかを制御するために使用されます。空白の場合は各参加者の手動追加回数が無制限であることを意味し、具体的な数値を設定した場合は追加できる最大回数を意味します。この設定は手動追加モードにのみ影響し、CFトリガーによって生成された訪問はこの制限を受けません。

Q：デモでレポートセクションにsFTP設定があるのを見ました。この機能の具体的な用途は何ですか？

Clinflash EDCは豊富なAPIとsFTP機能を提供しています。このモジュールは有料機能であり、デフォルトでは有効になっていません。APIはデータ入力および出力インターフェースを提供し、sFTPはデータ出力の別の方法として、内部サーバーを設定し、レポートの定時エクスポートメカニズムを利用して、指定されたsFTPサーバーの固定フォルダーに定時にデータを出力できます。

Q：プロジェクト設定の記入ガイドはエクスポートできますか？アップロードされた記入ガイドは特定のフォームに直接対応付けることはできませんか？

システムはプロジェクト設定メニューでフィールド設定に基づいて記入ガイドを自動生成することをサポートしています。生成後、ExcelおよびWord形式でエクスポートできます。エクスポートされたExcelはオフラインで編集してから再インポートして上書きすることがサポートされています。エクスポートされたWord形式のテンプレートはノード設定でカスタマイズできます。オンライン生成後、対応するフォームページの右上隅にある「CCI」アイコンで確認できます。

Q：フォーム全体が凍結またはロックされた後、新しいLogデータを追加できますか？

凍結状態では、システムは今後のバージョンで新しいLog行の追加をサポートする予定です。ロック後は、すべてのデータはデフォルトで変更が許可されず、新しいLog行の追加もサポートされません。

Q：初回にeCRFのみをローンチし、後でECをローンチする場合、具体的な操作手順は何ですか？

2つの操作方法があります：1. ドラフトの検証で対応するECを選択し、右上隅の「対応バージョンに上書き」をクリックします。2. 新しいバージョンを再公開し、新しいバージョンを対応する環境にプッシュして有効にします。どちらの方法でもECのローンチを完了できます。データベース変更やデータ移行を考慮すると、通常は最初の直接上書き方式をお勧めします。具体的にはプロジェクトの実際の状況または会社のSOPに準じます。最初の方式を選択した場合、上書きバージョンは環境を区別しないことに注意してください。対応バージョンが任意の環境で有効になった後、その環境は有効になったとみなされます。

Q：システムはブラウザのマルチウィンドウ操作をサポートしています。タイムアウトロック画面メカニズムをキャンセルできますか？

デフォルトではキャンセルできません。タイムアウトロック画面はデータ保護のためのセキュリティメカニズムです。現在のウィンドウで30分以内に操作がない場合、システムは自動的に画面をロックし、パスワードを再入力しないと使用を続けられません。

Q：eLearning設定の試験問題はユーザーが事前に準備する必要がありますか、それともシステムが自動生成できますか？合格判定の基準は何ですか？

標準ロール（CRC、CRA、DM、MM、PIなど）については、システムに標準コースが内蔵されており、ユーザーによるカスタマイズは不要です。コース評価の合格基準は試験で80点に達することであり、合格後、システムは自動的に証明書を生成します。受講者が任意のプロジェクトで標準コースの学習を完了した後、再度学習が必要なプロジェクトに遭遇した場合、システムはデフォルトで無視し、学習を繰り返す必要はありません。

Q：ラボラトリー正常値範囲の比較において、上限または下限が空の場合、システムのデフォルトのチェックロジックは何ですか？

上限のみがある場合、上限未満は正常範囲内と判定されます。下限のみがある場合、下限を超えるものは正常範囲内と判定されます。その他の場合はすべて正常範囲外と判定されます。

Q：計画外訪問のサフィックスが訪問日によって自動更新される場合、同じ訪問日に遭遇したとき、日付の後に「-1」「-2」などのサフィックスを追加して区別することをサポートしていますか？

はい、個別にCFを作成して実装する必要があります。

Q：動的にトリガーされるフォームまたはフィールドにデータを入力した後、フォームまたはフィールドを非表示にする条件が満たされた場合、非表示にできますか？再度表示するようにトリガーされた場合、以前に入力したデータはまだ残っていますか？

データを変更して表示条件を満たさなくなった後、そのフォームまたはフィールドは非表示にできます。後で再度表示するようにトリガーされた場合、以前に入力されたデータは依然として保持されます。

以上が今回のQ&Aセッションの質疑応答集約の全内容です。スタディビルドの実務に参考になれば幸いです。他にご質問がある場合は、コメント欄にメッセージを残すか、Clinflashテクニカルサポート担当者までお問い合わせください。Clinflashをフォローして、EDCシステムの操作のヒント、スタディビルドの実践経験、最新の業界動向を継続的に入手してください！