業界ニュース | CDE新規施行：臨床試験におけるコンピュータ化システムと電子データのコンプライアンス要点解説

9月22日、国家薬監局薬審中心は「医薬品臨床試験コンピュータ化システムおよび電子データガイドライン」の施行通知を正式に発表しました。本文書は、我が国の「医薬品臨床試験品質管理規範（2026年改訂）」の施行に伴い策定されたものであり、臨床試験の電子化に関する規制要件を、原則レベルから実行可能かつ検証可能な運用レベルへとさらに推進するものです。

臨床試験のコンピュータ化システムを現在使用中または導入予定のスポンサー、研究者、臨床試験機関にとって、新規制の核心的な変更点を理解し、既存システムのコンプライアンスレベルを評価し、要件を満たす品質マネジメントシステムを構築することは、現段階における重要な課題となっています。

AIが牽引する臨床試験全サイクルのデジタルソリューションおよび関連専門サービスの業界リーダーとして、Clinflashは1万件を超える臨床試験プロジェクトの深い経験を活かし、業界サービスプロバイダーの視点から、本記事において新規制の核心的指向と産業実装の実践について詳細な解説を行います。

新規制で注意すべき変更点は？

1. 責任主体がスポンサーおよび臨床試験機関に拡大

新規制は、責任者にはスポンサーと研究者だけでなく臨床試験機関も含まれること、サプライヤーに委託した場合、委託者が最終責任を負うことを明確にしています。これは、システムは購入できても責任は外部委託できないことを意味します。スポンサーにとって、システムサプライヤーの選定は第一歩に過ぎません。より重要なのは、システムの検証状態、データフロー、リスク管理ポイントを真に理解し、書面による合意、監督メカニズム、検証文書を通じて、サプライヤーの活動を自社の品質システムに組み込むことです。将来の査察では、スポンサーは、システムを誰が選定したか、検証を誰が実施したか、データフローが明確か、リスクが管理されているかを証明できる必要があります。

2. 「一度きりの稼働」から「継続的な検証状態」へ

新規制は、責任者に対し、コンピュータ化システムが常に検証された状態にあることを確保し、リスク評価に基づいて検証プロセスを策定し、一般検証と試験固有の設定を網羅し、サプライヤーの検証プロセスを監督することを求めています。スポンサーにとって、システムの稼働はもはやコンプライアンスの終点ではありません。システムのアップグレード、設定変更、新機能のリリースは、再検証が必要かどうかを評価する必要があり、ユーザー要件、テスト計画、テスト証拠、検証報告書も、全ライフサイクルを通じて管理する必要があります。言い換えれば、スポンサーに必要なのは、使えるシステムだけでなく、そのコンプライアンスを継続的に証明できるシステムです。

3. 電子データ管理が全ライフサイクルとALCOA++基準に組み込まれる

新規制は、データが帰属性、可読性、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、永続性、入手可能性、追跡可能性を満たすことを求め、収集、監査証跡、レビュー、修正、伝送・交換・移行、バックアップ、アーカイブ、データベース廃止、破棄などの段階に関する要件を定めています。スポンサーにとって、コンプライアンスの焦点は「機能があるかどうか」から「証拠が完全か、プロセスが追跡可能か」へ移行する必要があります。監査証跡が変更不可か、タイムスタンプが正確か、クラウド環境がデータセキュリティ要件を満たすか、アーカイブ形式が標準か、データベース廃止後もデータが読めるかは、査察で避けて通れない問題となります。

新規制の施行が迫る中、どう対応すべきか？

新規制に直面し、スポンサーと臨床試験機関は、データガバナンスの主体責任をよりよく果たし、システム検証、データ全ライフサイクル、査察対応を網羅するコンプライアンス体制を構築するために、4つの側面から着手する必要があります。

1. 責任台帳の構築

スポンサーは責任主体として、システムアカウントガバナンス、権限レビュー、データ独立保管などの台帳を構築し、アカウントの開設、停止、管理者権限の帰属を明確にする必要があります。Clinflashシステムはアカウントと権限の詳細な設定をサポートし、スポンサーが各センターのアカウント状態を明確に記録・管理し、責任追跡要件を十分に満たすことを支援します。

2. 継続的な検証状態への注目

システムの稼働はコンプライアンスの終点ではありません。システムのアップグレード、設定変更後は再検証が必要かどうかを評価し、検証文書は管理下で適時に更新する必要があります。ClinflashはGAMP 5に基づく検証体系を構築し、一般検証と試験固有の設定を網羅し、変更管理とリリース検証のサポートを提供し、各リリース時に検証証拠を提供することで、お客様の再検証作業を軽減します。同時に、Clinflashは定期的にシステムのレビューを実施し、システムの検証状態が維持されていることを確認しています。

3. 監査証跡の重視

査察では、スポンサーは監査証跡が変更不可か、タイムスタンプが正確か、権限が定期的にレビューされているかをしばしば問われます。これらの重要な監査上の懸念に対し、Clinflash傘下のClinflashシリーズシステムは、堅牢で無効化できない監査証跡機能を有効にしています。この機能は、操作者、操作時間、操作タイプ、操作理由、新旧値を完全に記録し、システム内での検索、並べ替え、マーキングをサポートし、スポンサーによる監査証跡レビューの実施を容易にします。

4. データベース廃止を軽視しない

アーカイブ形式が標準か、廃止後も読めるか、移行と破棄のSOPがあるかは、すべて新規制で明確に要求されています。ClinflashはCDISC ODMなどの標準形式でのアーカイブをサポートし、お客様の移行、アーカイブ、破棄プロセスの策定を支援し、データベース廃止後もデータが読め、追跡可能であることを保証します。

さらに、ClinflashはISO 9001、27001、20000、27701、42001の認証を取得し、中核システムは等保三級（MLPSレベル3）を通過し、100回以上のCFDI査察、4件のFDA査察、PMDA、EMAなどの海外査察のサポート経験を有しており、システムのコンプライアンスは世界の複数の国と地域で十分に検証されています。

今回の新規制の発表は、中国の臨床試験におけるコンピュータ化システムと電子データの規制が、より精緻で運用可能な段階に入ったことを示しています。スポンサー、研究者、臨床試験機関にとって、新規制の理解は第一歩に過ぎません。要件を満たす品質マネジメントシステムを構築し、継続的なコンプライアンス能力を有するシステムサプライヤーを選択し、コンプライアンス要件を日常業務に統合することが、査察対応の根本です。

今後、Clinflashは国内外の規制政策の改定動向を継続的に追跡し、コンプライアンスを基盤として、デジタル製品と付随サービス能力を絶えず磨き上げ、お客様の中国および世界の臨床試験業務における安定的かつ長期的な成功を支援してまいります。