Clinflash IRT 隨機化與供應管理系統

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隨機化與供應管理係統
Clinflash IRT
支持複雜的隨機化方案與試驗設計，提高試驗效率、降低研發風險和成本
專業、可靠、安全的隨機化與供應管理係統Clinflash IRT由資深生物統計專家與試驗產品供應專家領導研發，支持一系列複雜的隨機化方案與試驗設計，適配多樣化隨機化方法，可與Clinflash EDC或其他外部係統緊密整合，減少數據重複錄入、提升試驗效率在過去的幾年中，Clinflash IRT已應用於超過800個臨床研究項目，包含80+III期註冊臨床試驗，為申辦方與CRO提供優質的隨機化與供應管理解決方案，以滿足不同用戶對試驗的全方面要求
安全可靠頂尖統計專家領導開發專業隨機化過程與藥物管理雙重係統校驗降低潛在風險自動庫存監控、自動訂單觸發
靈活配置適用于各類型試驗（區組/分層/動態隨機/再隨機）支持多種治療方案：多臂研究、固定劑量給藥、Cohort多群組獨立給藥、計算劑量給藥、體重/年齡/體表計算劑量給藥
專業合規操作留痕，支持全係統稽查軌跡追溯高標準係統開發，完善流程管理SOP滿足CMMI3認證，基於GAMP5標準開發，GxP5類係統驗證
專業、可靠、安全的隨機化與供應管理係統Clinflash IRT由資深生物統計專家與試驗產品供應專家領導研發，支持一系列複雜的隨機化方案與試驗設計，適配多樣化隨機化方法，可與Clinflash EDC或其他外部係統緊密整合，減少數據重複錄入、提升試驗效率在過去的幾年中，Clinflash IRT已應用於超過800個臨床研究項目，包含80+III期註冊臨床試驗，為申辦方與CRO提供優質的隨機化與供應管理解決方案，以滿足不同用戶對試驗的全方面要求
安全可靠頂尖統計專家領導開發專業隨機化過程與藥物管理雙重係統校驗降低潛在風險自動庫存監控、自動訂單觸發
靈活配置適用于各類型試驗（區組/分層/動態隨機/再隨機）支持多種治療方案：多臂研究、固定劑量給藥、Cohort多群組獨立給藥、計算劑量給藥、體重/年齡/體表計算劑量給藥
專業合規操作留痕，支持全係統稽查軌跡追溯高標準係統開發，完善流程管理SOP滿足CMMI3認證，基於GAMP5標準開發，GxP5類係統驗證
頂尖統計專家領導開發，專業隨機化過程與藥物管理
標準隨機化方法雙重係統效驗（包括上傳校驗與實時交叉校驗），適配各種複雜的臨床試驗隨機化設計方案，保障隨機可靠性
完善盲態控制緊急揭盲多種審批確認機制，採用對稱加密-AES-ECB模式對盲態資料進行防破盲管理，並支持靈活的角色權限配置，確保數據盲態
可靠研究產品發放與庫存管理可配置試驗供應管理計劃，自動預測中心庫存，自動訂單管理，覆蓋最低庫存、入組上線、藥物有效期等，供應計劃可在項目過程中進行變更生效
頂尖統計專家領導開發，專業隨機化過程與藥物管理
標準隨機化方法雙重係統效驗（包括上傳校驗與實時交叉校驗），適配各種複雜的臨床試驗隨機化設計方案，保障隨機可靠性
完善盲態控制緊急揭盲多種審批確認機制，採用對稱加密-AES-ECB模式對盲態資料進行防破盲管理，並支持靈活的角色權限配置，確保數據盲態
可靠研究產品發放與庫存管理可配置試驗供應管理計劃，自動預測中心庫存，自動訂單管理，覆蓋最低庫存、入組上線、藥物有效期等，供應計劃可在項目過程中進行變更生效
IRT與Clinflash EDC係統深度整合IRT單向傳輸,提升隨機與發藥結果準確性
IRT與Clinflash EDC係統深度整合IRT單向傳輸,提升隨機與發藥結果準確性
預置模塊可完全自定義配置高效應對各類試驗的復雜隨機化與供應管理需求
隨機化
支持復雜多臂試驗設計，支持多種隨機方案：區組、分層、動態隨機、再隨機、Cohort多群組隨機
受試者管理
受試者登記、狀態管理、訪視計劃設定，超窗提醒，分層（組合）警戒提醒等
供應管理
跨國家/區域/中心的訂單管理，可適配各中心庫存上限與警戒值，庫存的自動預警與補充
中心管理
標準中心庫管理，中心用戶管理、權限分配、激活與鎖定
研究產品發放
支持復雜治療方案包括固定劑量給藥、動態劑量給藥、組合藥物，可設定劑量計算公式
報告與分析
自定義報表，覆蓋不同係統狀態，包括受試者隨機、Depot庫存、訂單、中心庫存等
患者直送 (DTP)
支持直接將研究產品從倉庫/中心發送至指定患者地址，同時支持物流的實時跟蹤
外部係統整合
可與外部EDC係統、物流係統進行單向數據整合及傳輸
預置模塊可完全自定義配置高效應對各類試驗的復雜隨機化與供應管理需求
隨機化支持復雜多臂試驗設計，支持多種隨機方案：區組、分層、動態隨機、再隨機、Cohort多群組隨機
受試者管理受試者登記、狀態管理、訪視計劃設定，超窗提醒，分層（組合）警戒提醒等
供應管理跨國家/區域/中心的訂單管理，可適配各中心庫存上限與警戒值，庫存的自動預警與補充
中心管理標準中心庫管理，中心用戶管理、權限分配、激活與鎖定
研究產品發放支持復雜治療方案包括固定劑量給藥、動態劑量給藥、組合藥物，可設定劑量計算公式
報告與分析自定義報表，覆蓋不同係統狀態，包括受試者隨機、Depot庫存、訂單、中心庫存等
患者直送 (DTP)支持直接將研究產品從倉庫/中心發送至指定患者地址，同時支持物流的實時跟蹤
外部係統整合可與外部EDC係統、物流係統進行單向數據整合及傳輸
Clinflash EDC
Clinflash CTMS
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