Clinflash eTMF 臨床試驗主文檔管理系統

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臨床試驗主文檔管理係統

Clinflash eTMF

為使用者構建一個完整、規範、專業的臨床資料管理庫

完整、規範、專業的臨床試驗主文檔管理係統Clinflash eTMF將規範文檔質量的目標內嵌於臨床試驗的各個階段，高效連接申辦方、CRO和研究機構，實現可視化掌控關鍵風險因素，從而實時監控與管理項目文檔。支持DIA參考模型，符合GCP規範，最大程度地遵循FDA 21 CFR Part 11 、NMPA有關藥物、器械、疫苗等領域的臨床試驗文檔質量管理標準，真正做到高效規範臨床試驗進程，為用戶構建一條完整、規範、專業的臨床資料供應鏈。Clinflash eTMF自2019年啟動開發至今，已為超過60家創新藥企提供個性化的文件管理解決方案

Clinflash eTMF係統優勢

01上傳效率高

文檔批量拖拽上傳
基於計劃文件的上傳
基於占位符的上傳

02保證質量

即時質控文檔質量
在線跟進問題文檔
質量報告深入分析

03規範管理

目錄規範管理
流程規範管理
文檔命名規範管理

04風險可控

合規指標全程評估
風險提前預警
風險管控可視化

01上傳效率高

文檔批量拖拽上傳
基於計劃文件的上傳
基於占位符的上傳

02保證質量

即時質控文檔質量
在線跟進問題文檔
質量報告深入分析

03規範管理

目錄規範管理
流程規範管理
文檔命名規範管理

04風險可控

合規指標全程評估
風險提前預警
風險管控可視化

Clinflash係統對接集成
以eTMF為核心多係統智能交互

自動同步CTMS係統的項目信息，並能支持用戶對項目文檔/報告進行自動同步上傳/歸檔

支持用戶學習培訓係統/項目內的課程，保持多係統業務數據統一的同時，極大地提高用戶操作效率

係統自動將關聯的eCTD申請文檔自動同步到eCTD，供用戶同步添加/替換

多係統聯動工作，避免重復勞動，節省用戶的時間

Clinflash係統對接集成
以eTMF為核心多係統智能交互

自動同步CTMS係統的項目信息，並能支持用戶對項目文檔/報告進行自動同步上傳/歸檔

係統自動將關聯的eCTD申請文檔自動同步到eCTD，供用戶同步添加/替換

支持用戶學習培訓係統/項目內的課程，保持多係統業務數據統一的同時，極大地提高用戶操作效率

多係統聯動工作，避免重復勞動，節省用戶的時間

Clinflash eTMF係統核心功能

文檔管理

支持文件夾和文件屬性管理功能，可以根據項目需求製定抽查規則，全周期閉環式完成文件質控

在線協作

通過權限控製特定成員同時在線編輯多格式文件，支持查看編輯痕跡和歷史版本

全面留痕

在線查看、高校檢索和導出，多級別操作日誌查看，滿足各級用戶需求，係統內全場景操作痕跡記錄

自定義功能/報表

自定義審批流程及不同模板，多維度可視化圖表自定義查看和導出

文件計劃管理

快速批量創建計劃文件清單，匯總不同情況並支持實時查看缺失清單，智能化郵件提醒上傳/歸檔，可視化報表分析和導出

高效傳輸

多種文件上傳方式，支持批量上傳，以及大容量文件的快速上傳和下載（客戶端）

係統集成

既支持脫離CTMS係統獨立管理項目信息，也可與CTMS/eCTD/eLearning高效對接,實時同步不同信息

TMF配置

支持按照文件夾目錄模板一鍵導入，也能按照用戶/用戶組以及引用權限模板的方式快速授予文檔權限

Clinflash eTMF係統核心功能

文檔管理

支持文件夾和文件屬性管理功能，可以根據項目需求製定抽查規則，全周期閉環式完成文件質控

在線協作

通過權限控製特定成員同時在線編輯多格式文件，支持查看編輯痕跡和歷史版本

全面留痕

在線查看、高校檢索和導出，多級別操作日誌查看，滿足各級用戶需求，係統內全場景操作痕跡記錄

自定義功能/報表

自定義審批流程及不同模板，多維度可視化圖表自定義查看和導出

文件計劃管理

快速批量創建計劃文件清單，匯總不同情況並支持實時查看缺失清單，智能化郵件提醒上傳/歸檔，可視化報表分析和導出

高效傳輸

多種文件上傳方式，支持批量上傳，以及大容量文件的快速上傳和下載（客戶端）

係統集成

既支持脫離CTMS係統獨立管理項目信息，也可與CTMS/eCTD/eLearning高效對接,實時同步不同信息

全面簡約實用的儀表盤，個性化、可視化報表導出

PART 1

模塊化儀表盤，按照用戶需求實時篩選源數據

PART 3

實時可視化圖表，數據更直觀

PART 2

多維度圖表監控文件收集情況，缺失文檔一目了然，提高管理透明度

PART 4

全面滿足儀表盤各個場景需求

全面簡約實用的儀表盤，個性化、可視化報表導出

PART 1模塊化儀表盤，按照用戶需求實時篩選源數據

PART 2多維度圖表監控文件收集情況，缺失文檔一目了然，提高管理透明度

PART 3實時可視化圖表，數據更直觀

PART 4全面滿足儀表盤各個場景需求

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