Clinflash Safety 藥物警戒系統

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藥物警戒係統

Clinflash Safety

擁有強大的分析與報告功能，可以幫助用戶將藥品與器械安全管理化繁為簡

合規、高質、高效的安全數據庫Clinflash Safety符合國內外不斷更新的藥物警戒法規與標準，支持E2B R3標準，可以通過Gateway或XML方式對接各類監管機構，高效完成不良事件處理、上報、分析全流程處理，靈活應用於臨床及上市後階段的化藥、生物製劑、疫苗、醫療器械產品的安全管理

01合規滿足藥物警戒法規要求21CFR Part 11（係統核心規範）全操作留痕，滿足核查要求

02高質配套服務完善E2B校驗，數據邏輯核查GAMP5（係統驗證標準）開發

03高效操作簡便，快速上線支持多種報告批量處理一鍵生成報告，一鍵遞交

合規滿足藥物警戒法規要求21CFR Part 11（係統核心規範）全操作留痕，滿足核查要求

高質配套服務完善E2B校驗，數據邏輯核查GAMP5（係統驗證標準）開發

高效操作簡便，快速上線支持多種報告批量處理一鍵生成報告，一鍵遞交

強大功能，提升藥物警戒效率

01信號檢測

信號檢測，信號驗證，信號評價，報告下載，聚集性信號

03定期報告管理

定期報告（DSUR、PSUR，PBRER等）、PSMF，RMP在線編輯及管理

05全球遞交

支持CDE，CDR，FDA，EMA，MFDS等安全性報告電子化遞交

07文獻檢索

文獻任務配置，自動檢索，文獻報告管理

02個例報告管理

藥品、器械、疫苗上市前後個例報告管理，多種格式報告自動生成。預期性自動判定，內嵌IME List，多語言支持

04研究中心遞交

支持SUSAR報告遞交研究者、機構、倫理/IRB、遞交規則靈活配置、隨訪-微信小程序

06靈活報表

多維度數據篩選，靈活報表導出，分析圖表自由導出。個例統計，進度管理，超期預警

08數據導入

支持多種導入：XML，反饋數據，與Clinflash EDC完全整合，提高錄入效率

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08數據導入

支持多種導入：XML，反饋數據，與Clinflash EDC完全整合，提高錄入效率

強大功能，提升藥物警戒效率

信號檢測信號檢測，信號驗證，信號評價，報告下載，聚集性信號01

個例報告管理藥品、器械、疫苗上市前後個例報告管理，多種格式報告自動生成。預期性自動判定，內嵌IME List，多語言支持02

定期報告管理定期報告（DSUR、PSUR，PBRER等）、PSMF，RMP在線編輯及管理03

研究中心遞交支持SUSAR報告遞交研究者、機構、倫理/IRB、遞交規則靈活配置、隨訪-微信小程序04

全球遞交支持CDE，CDR，FDA，EMA，MFDS等安全性報告電子化遞交05

靈活報表多維度數據篩選，靈活報表導出，分析圖表自由導出。個例統計，進度管理，超期預警06

文獻檢索文獻任務配置，自動檢索，文獻報告管理07

數據導入支持多種導入：XML，反饋數據，與Clinflash EDC完全整合，提高錄入效率08

多途徑數據接收處理個例安全性報告（ICSR）全球電子化一鍵提交

豐富的數據導出樣式

多種報表靈活導出，快速上線

SAE報告，CIOMS、E2B XML，MedWatch，完成監管報告快速遞交

支持持有人ADR報告導出，Safety係統一鍵直報ADR，滿足MAH直報不良反應快速報告需要

CIOMS

支持中/英CIOMS盲態/非盲導出

SAE Form

嚴重不良事件報告，向註冊司，EC等提交

MedWatch

最新版MedWatch報表，遞交FDA IND Safety Report

XML

支持E2B R2/R3 中英文XML導出

器械報告

臨床試驗SAE/器械缺陷報告、註冊人醫療器械不良事件報告

MAH報表

MAH不良反應報表，ADR一鍵直報

豐富的數據導出樣式

1.多種報表靈活導出，快速上線

2.SAE報告，CIOMS、E2B XML，MedWatch，完成監管報告快速遞交

3.支持持有人ADR報告導出，Safety係統一鍵直報ADR，滿足MAH直報不良反應快速報告需要

CIOMS

支持中/英CIOMS盲態/非盲導出

SAE Form

嚴重不良事件報告，向註冊司，EC等提交

MedWatch

最新版MedWatch報表，遞交FDA IND Safety Report

XML

支持E2B R2/R3 中英文XML導出

器械報告

臨床試驗SAE/器械缺陷報告、註冊人醫療器械不良事件報告

MAH報表

MAH不良反應報表，ADR一鍵直報

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