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為醫藥企業、研發機構等不同領域用戶提供專業的藥物警戒服務
Clinflash藥物警戒服務覆蓋臨床試驗全生命周期Clinflash 藥物警團隊嚴格遵循國內及全球法規要求，可以實現全方位PV培訓，降低藥品再註冊風險，致力於打造符合國際化標準的臨床研究領域全方位PV產品和服務，賦能包括藥物、器械、疫苗等領域的不同階段藥物警戒管理
不良事件7*24小時呼叫中心
全方位PV培訓降低藥品再註冊風險
完善的管理體系豐富的藥物警戒項目管理經驗
不良事件7*24小時呼叫中心全方位PV培訓降低藥品再註冊風險完善的管理體系豐富的藥物警戒項目管理經驗臨床試驗期間藥物警戒服務
step 01
臨床試驗獲批前
藥物警戒係統建立情況風險控制計劃RCP了解非臨床、藥學研究資訊
step 02
臨床試驗啟動前
審閱試驗方案，IB審閱DMP，CRF內外部培訓制訂安全管理計劃SMP藥物警戒係統配置、測試安全全性信息匯總分析計劃
step 03
臨床試驗進行中
SAE 報告的收集、處理、SUSAR遞交安全性質疑管理SAE一致性核對&DM藥物研發期間安全性更新報告（DSUR）
step 04
臨床試驗結束後/上市前
審閱臨床試驗總結報告CSR風險管理計劃（RMP）審閱說明書
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完善的上市後藥物警戒服務體系
搭建體系
藥物警戒體系建立、數據庫搭建、培訓等咨詢服務、協助稽查/內審
安全管理
安全管理計劃SMP、藥物警戒主體文件PSMF
製定計劃
風險管理計劃、藥物警戒計劃、上市後研究
個例報告
熱線、反饋數據、個例報告管理、文獻檢索
風險管理
信號檢測、風險評估、風險溝通
報告更新
藥物警戒年報，PSUR/PBRER
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易迪希藥物警戒服務優勢
專業團隊
資深PV專家領導
熟練運用國內外主流藥物警戒數據庫
支持Ⅰ-Ⅳ、BE、IIT、PMS多領域多類型項目
豐富經驗
易迪希PV團隊具備全生命周期PV經驗
已經幫助數百家企業實現了安全性報告的電子化管理和遞交
满足国内外监管要求
優質服務
獨立法規及合規團隊研讀國內外最新藥物警戒法規
安全性信息及時通報，密切溝通
確保每一例報告都得以科學，準確評價
完善體系
30+全生命周期SOP，保障藥物警戒工作質量，滿足國內外監管要求，高效保障藥物警戒工作合規性
满足国内外监管要求
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技術支持：edchelp@clinflash.com
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